不锈钢在生物(wù)制药中的应用(yòng)

不锈钢在生物(wù)制药中的应用(yòng)

众所周知，不锈钢是生物(wù)制药行业的优选材料。不锈钢316L(S31603)一直是制造生物(wù)制药生产设备的主要材料，并有(yǒu)可(kě)能(néng)在这个行业保持其主导地位。然而，由于在过去的很(hěn)多(duō)年中一些法规及性能(néng)要求的变化导致工艺设备越来越多(duō)地使用(yòng)了耐腐蚀性能(néng)更好的含镍合金。

超级奥氏體(tǐ)不锈钢，通常被称為(wèi)6%钼钢家族(例如UNS N08367或S31254)和镍—铬—钼“C”系的镍基合金(例如UNSN10276或N06022)是生物(wù)制药行业*常用(yòng)的高性能(néng)合金。

在工业中使用(yòng)的许多(duō)介质含氯化物(wù)，使用(yòng)环境的pH值从酸性到中性，温度从低到中等。S31603不锈钢在含氯化物(wù)环境中，即使在低温条件其性能(néng)也有(yǒu)可(kě)能(néng)令人不满意，因此腐蚀和它导致产品被污染成為(wèi)令人担心的问题。6%钼不锈钢的耐腐蚀性能(néng)一般遠(yuǎn)遠(yuǎn)优于S31603。然而，镍—铬—钼合金在许多(duō)含氯化物(wù)环境，无论酸性还是碱性，在温度范围更宽的情况下都具有(yǒu)优良的耐腐蚀性，从而在制造工艺设备方面提供比不锈钢更广泛的用(yòng)途。

合金材料的质量对耐腐蚀性能(néng)以及*终对产品的污染有(yǒu)着直接影响，因此是很(hěn)重要的。由于去除贯穿表面的夹杂物(wù)而产生的表面断续点会释放污染物(wù)，而它们会影响产品质量和产量。指定用(yòng)于生物(wù)制药用(yòng)的大多(duō)数设备要求高质量，表面无凹点是十分(fēn)重要的。采用(yòng)常规的冶炼和工艺方法生产S31603很(hěn)难使其显微组织无析出和无偏析。镍—铬—钼合金的冶炼和加工一般采用(yòng)電(diàn)渣重熔ESM)工艺来实现低偏析特征。因此这些合金有(yǒu)可(kě)能(néng)获得含杂质非常少的耐腐蚀的显微组织。

常常通过電(diàn)解抛光和钝化来改善S31603的耐腐蚀性能(néng)和清洁性。高性能(néng)合金采用(yòng)電(diàn)解抛光主要是去除划痕、重叠和擦伤，有(yǒu)些地方可(kě)能(néng)嵌入的研磨抛光剂。電(diàn)解抛光去除这些缺陷，使表面在显微镜下看十分(fēn)均匀而且干净。電(diàn)解抛光法可(kě)以使清洁、更容易和更好地进行，从而降低清洁成本，保持*低的维护成本。

生物(wù)加工设备(BPE)标准于1997年**出版，目前仍被认為(wèi)是用(yòng)于设备制造的一个良好的制造加工实践的文(wén)件。10年来该标准只是以S31603型不锈钢為(wèi)基础。由于越来越多(duō)地使用(yòng)高性能(néng)不锈钢和镍基合金，*新(xīn)(2009)的版本包括了6%钼不锈钢和镍—铬—钼镍基合金。

尖锐的针头

不锈钢使皮下注射器针头成為(wèi)生命拯救者。

几乎每个人都受到过皮下注射器针头的注射。它在医學(xué)领域不辞辛苦，提供药品和预防接种，抽血样，拯救生命。

皮下注射器针头是一个简单的装置——一个薄的中空金属针与塑料管相连接——但它是当今的医疗工具包的一个重要组成部分(fēn)。皮下注射(希腊语意“皮肤下”)发明于19世纪中期。被称為(wèi)“套管”(拉丁文(wén)為(wèi)“小(xiǎo)芦苇杆”)的针头本身必须结实、锐利和无。具有(yǒu)“优良的耐腐蚀性能(néng)和强度的304(UNS S30400)和316(S31600)不锈钢，成為(wèi)理(lǐ)想的医用(yòng)材料，”美國(guó)马萨诸塞州Needham的Vita针公司市场营销和工程总监Frederick Hartman二世说。公司生产全集成注射器和尖头套管供给北美、欧洲、亚洲和中东的客户。

Vita针公司自1932年成立以来，在其制造工艺中一直使用(yòng)300系列不锈钢，Hartman估计公司每年要使用(yòng)5吨不锈钢生产针头。

该材料非凡的可(kě)加工性能(néng)使制造的针头可(kě)达到的公差。管形原料用(yòng)電(diàn)化學(xué)方法切断，针尖可(kě)用(yòng)電(diàn)化學(xué)方法或研磨法成型。

针头在硬化—回火状态下具有(yǒu)高抗拉强度。“必须使针头尽可(kě)能(néng)尖，并足够宽大以便能(néng)有(yǒu)效地抽取或注射东西，壁要薄，强度要高，”Hartman说。此外，304和316的耐腐蚀性意味着针头可(kě)以在各种不同的条件下存放或对可(kě)重复使用(yòng)的针头进行强力而不必担心它会被腐蚀。

為(wèi)了能(néng)够用(yòng)于健康保健，材料必须容易，且不得有(yǒu)害于人體(tǐ)健康，这是300系列不锈钢的主要性能(néng)。在医院和医生诊室使用(yòng)的大部分(fēn)注射器打算一次性使用(yòng)，但300系列不锈钢是耐用(yòng)的，非常适合做成能(néng)被清洁和重复使用(yòng)的特殊的针头。

不锈钢是上等医疗的一个重要组成部分(fēn)。

在同一句话中一提到“无菌材料”及“不锈钢”，很(hěn)多(duō)人会立刻想到医院的环境。虽然不锈钢本身不能(néng)天然，但它作為(wèi)无菌材料有(yǒu)许多(duō)医疗用(yòng)途。那是因為(wèi)它可(kě)以反复用(yòng)烈性

化學(xué)品处理(lǐ)而不会降低品质。在医院和医疗机构这是特别重要的，来自外部有(yǒu)害的微生物(wù)在这些地方很(hěn)容易蔓延。有(yǒu)两种医疗应用(yòng)，即植入物(wù)和工具的无菌性特别重要。

骨科(kē)植入物(wù)，如膝、髋和其他(tā)关节置换等，以及相关的螺丝、板和線(xiàn)通常用(yòng)不锈钢制成。使用(yòng)的其他(tā)金属包括钴基合金(常常含有(yǒu)镍)和钛基合金。不锈钢植入物(wù)在关节运动时通常与聚乙烯硬塑料摩擦。其他(tā)一些设计使用(yòng)陶瓷植入物(wù)。关节置换手术的数量在世界范围内迅速增加。

对植入材料要求不仅与人體(tǐ)兼容而且与后处理(lǐ)诊断技术如X射線(xiàn)和磁共振成像(MRI)兼容。為(wèi)使MRI检查**地进行，植入物(wù)必须只含非铁磁性材料。為(wèi)了确保不含有(yǒu)铁磁性的铁素體(tǐ)相，在这些奥氏體(tǐ)不锈钢中额外添加了奥氏體(tǐ)形成元素如镍、氮和锰。

四种常用(yòng)的不锈钢植入材料行业规范是ASTMF138(S31673)，F1314(S20910)，F1586(S31675)和F2229(S29108)。由于这些标准要求的合金要非常“干净”，即非金属夹杂物(wù)，如硫化物(wù)、硅酸盐和氧化物(wù)的含量低，它们通常使用(yòng)電(diàn)渣重熔(ESR)生产。ESR是一个超精炼工ü序，能(néng)使不锈钢具有(yǒu)满足这些规范要求的优良的显微清洁水平。它也能(néng)满足这些ASTM标准对植入材料的其他(tā)特殊要求，如具有(yǒu)细晶粒组织。

長(cháng)期临床经验证实，符合ASTMF138的S31673不锈钢制成的植入物(wù)与人體(tǐ)的生物(wù)兼容性是可(kě)以接受的。这种不锈钢是几种进行新(xīn)材料生物(wù)兼容性比较的对照材料之一。F138标准注明了外科(kē)手术植入材料无法保证避免不佳反应，如在體(tǐ)内发炎。一种用(yòng)做植入物(wù)的镍含量非常低的钢种(S29108)可(kě)用(yòng)于对金属特别敏感的病人。

在骨科(kē)植入物(wù)中使用(yòng)的一些不锈钢钢种也可(kě)用(yòng)于制作骨螺钉、骨和髋骨钉、板和線(xiàn)。对于那些需要超高机械强度的螺钉，使用(yòng)UNS S17400(通常叫做17 -4PH或630型)不锈钢。这是一个沉淀硬化钢种，可(kě)通过热处理(lǐ)获得所需的强度。

不锈钢的另一个主要应用(yòng)是医疗工具和仪器。这些产品的市场在世界范围内约300亿美元，不锈钢占很(hěn)大一部分(fēn)。含镍不锈钢用(yòng)于制造牵引器(在进行手术时，约束下面的器官和组织)，刀(dāo)和其他(tā)切割和凿孔工具，镊子，钳子和剪刀(dāo)。

用(yòng)于医疗工具和仪器的不锈钢必须有(yǒu)特定的力學(xué)性能(néng)并能(néng)承受體(tǐ)液和清洗、所用(yòng)的化學(xué)品。它们也必须符合行业规范。ISO7153/1包含可(kě)供外科(kē)手术、牙科(kē)和骨科(kē)仪器使用(yòng)不锈钢的概览和选择说明，ASTM(美國(guó)材料试验协会)F899是外科(kē)手术器械使用(yòng)的锻轧不锈钢的一个标准规范。

不锈钢外科(kē)手术器械是通常是用(yòng)硬化马氏體(tǐ)不锈钢制造的。常见的钢种包括431(S43100)，420F(S42020)，440C(S44004)和17-4PH(S17400)。这些材料中的某些钢种镍含量可(kě)达4%。

熟悉的奥氏體(tǐ)不锈钢钢种304型(S30400)和316L型(S31603)被用(yòng)于制造强度和硬度要求不高的器械。它们比400系硬化马氏體(tǐ)不锈钢的耐腐蚀性能(néng)要好得多(duō)。

值得一提的是，“外科(kē)手术不锈钢”这个词常被广告商(shāng)利用(yòng)来描述珠宝、表带甚至炊具，通常是指300系钢种之一;但是该术语不，没有(yǒu)指定任何特定合金的技术条件。

医疗保健方面不断进步发展，了解不锈钢，特别是含镍不锈钢有(yǒu)助于使那些进步可(kě)能(néng)实现。